PW/WFI 스키드

PW & WFI SKID를위한 주요 Criterias

◆ Wfi 스키드는 정체 된 조건과 낮은 유량의 영역이 없습니다.

◆ Wfi 스키드는 온도 제어 기능이 있습니다.

◆ Wfi 스키드는 배출을 보장하기 위해 파이프 라인의 적절한 기울기가 있습니다.

◆ 영양소와 바이오 필름 축적을 피하기 위해 적절한 거칠기로 스테인레스 스틸 표면 마무리.

◆ Wfi 스키드의 데드 레그 영역이 없습니다.

◆ 저장 탱크 및 루프의 정기적 인 위생 또는 멸균.

◆ Wfi 스키드에는 0.2 미크론 소수성 벤트 필터로 보호 된 저장 탱크가 있습니다.

◆ 충분한 계측 및 모니터링 장비.

주사를위한 물은 무엇입니까?

주입용 물 (WFI) 은 멸균 약물, 특히 주사 또는 정맥내 투여되는 약물의 제조에 사용되는 약제학적 등급의 물이다. 미국 약전 (USP) 또는 유럽 약전 (Ph. Eur.).

주입을 위한 물은 약제학적 적용에 사용하기에 적합한 것을 보장하기 위해 그의 화학적 조성, 미생물 함량 및 내독소 수준에 관한 엄격한 요건을 충족해야 한다. 그것은 본질적으로 증류, 역삼투 또는 초여과와 같은 공정을 통해 정제 된 물이며, 의료 환경에서 사용하기 위해 품질과 안전성을 보장하기 위해 추가 처리 및 테스트를 거치는 물입니다.

주입용 물의 주요 목적은 약제학적 물질에 대한 용매 또는 희석제로서 작용하여, 주입을 위한 멸균 용액 또는 현탁액의 제조를 가능하게 하는 것이다. 또한 비경구 (주사 가능) 약물, 정맥 내 유체 및 의료 기기를 포함한 다양한 의약품의 제조 공정에 사용됩니다.

Biocell WFI 스키드의 장점

◆높은 순수성:Biocell WFI 스키드는 규제 기준을 충족하거나 초과하는 매우 높은 순도 수준의 물 생산을 보장합니다. 이 순도는 멸균 약물 및 정맥 내 용액의 제조에 중요합니다.

◆일관된 품질:스키드는 WFI의 일관된 품질을 제공하여 제약 제조 공정에 사용되는 물의 가변성을 최소화하도록 설계되었습니다. 이러한 일관성은 제약 제품의 신뢰성과 재현성을 보장하는 데 도움이됩니다.

◆컴팩트 디자인:스키드는 작고 공간 효율적이어서 공간이 제한된 설치에 적합합니다. 컴팩트 한 디자인은 운송 및 설치를 단순화하여 전반적인 비용과 물류 문제를 줄입니다.

◆쉬운 통합:Biocell WFI 스키드는 기존의 제약 제조 시스템에 쉽게 통합되도록 설계되었습니다. 다른 장비 및 프로세스와 원활하게 통합 될 수 있으므로 설치 또는 업그레이드 중에 원활한 작동과 최소한의 가동 중지 시간이 가능합니다.

◆준수:스키드는 FDA 및 EMA와 같은 규제 기관에서 제시 한 것과 같은 관련 산업 규정 및 표준에 따라 설계 및 제조됩니다. 이를 통해 제약 제조업체는 규제 요구 사항을 충족하면서 운영에 Biocell WFI 스키드를 자신있게 사용할 수 있습니다.

증류수와 주입 물의 차이점

증류수와 주입 용 물 (WFI) 은 주로 순도와 의도 된 용도가 다릅니다. 증류수는 증기를 끓여 응축하여 많은 불순물을 제거하며 실험실, 청소 및 가전 제품에 사용됩니다. 그러나 의료 적용에 필요한 엄격한 표준을 충족시키지 못합니다.

주입 기계 용 특수 물을 사용하여 생산 된 WFI는 다단계 증류 또는 역삼 투과 같은 고급 정화 과정을 거쳐 증류를 거칩니다. 전도도, 토탈 유기 탄소 (TOC) 및 미생물 함량에 대한 엄격한 약리 표준 (USP, EP) 을 충족시켜야 파이로겐이 없도록합니다. WFI는 가장 높은 순도가 중요한 주사 준비 및 청소 장비와 같은 제약 및 의료 용도에 필수적입니다.