의약품에서 정화 된 물 시스템의 구성 및 기능

의약품의 정제 된 물 시스템은 전체 생산 공정에 참여하는 제약 산업에서 사용되는 일반적인 원료 물입니다. 좋은 제조 실습 (GMP) 또는 약전의 관점에서, 좋은 엔지니어링 관리 규정 (GEP) 또는 경제학의 관점에서, 회사는 의약품의 정수 시스템이 품질 기준을 충족하는 정제수를 지속적으로 제공 할 수 있음을 입증해야합니다. 따라서, 약제의 정제수 시스템은 제약 생산 공정의 중요한 구성 요소입니다.

의약품에 있는 정제수 시스템의 기능 및 조성

시스템 기능의 관점에서, 의 구성의약품에 있는 정제수 시스템준비 유닛과 저장 및 분배 유닛을 포함한다. 제약에서 정제수 시스템의 제조 유닛은 전처리 시스템과 정제수 유닛으로 구성된다. 그 기능은 지속적으로 안정적으로 원수를 "정화" 하여 유출수의 품질이 기업 또는 약전 요구 사항의 내부 제어 지표를 충족시킬 수 있도록하는 것입니다. 저장 및 분배 시스템은 저장 장치, 분배 장치 및 급수 네트워크 장치로 구성됩니다. 주요 기능은 약제 정제수를 특정 압력, 유량 및 온도 하에서 필요한 공정 위치로 운반하고 수질이 항상 약전 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것입니다.

의약품에서 정수 시스템을 준비하는 본질은 잠재적 인 오염원을 줄이거 나 제거하는 것입니다. 제약에서 정제된 물 시스템은 원료 또는 세정수로 사용될 수 있고, 미생물을 번식하기 쉽다. 따라서 미생물 지수는 제약 산업에서 중요한 지표 중 하나입니다.

위험 조절에 기초하여, 시스템 내의 미생물의 증식을 억제하기 위해 제약에서 정제수 시스템의 설계, 설치, 검증, 작동 및 유지에 효과적인 조치가 취해질 필요가 있다.

또한, 제약 정제 된 물은 제품의 품질에 직접적인 영향을 미치는 제품과 직접 접촉하기 때문에, 다양한 약전은 제약 정제 된 물 시스템을 제약 생산에서 중요한 시스템으로 간주하고 엄격한 품질 관리를 구현합니다. 또한 정제 된 물의 품질 표준 및 사용에 대한 특정 요구 사항이 있습니다.

의약품에서 정제수 시스템의 준비

증류, 이온 교환 및 역삼투를 포함하여 정제수를 제조하는 많은 방법이 있습니다. 약전은 특정 제조 방법을 명시하지 않지만 다양한 생산 공정을 모니터링하고 미생물을 제어하며 사용 지점에서 수질을 보장해야합니다.

제약 업계에서는 시스템이 지속적이고 안정적으로 생산할 수 있음을 입증하기 위해 설계 확인, 설치 확인, 작동 확인 및 성능 확인을 포함하여 제약 분야의 정수 시스템을 검증해야합니다. 약전 품질 요구 사항을 충족하는 정제수를 저장하고 분배하십시오.