제약 물의 유형

물은 두 가지 주요 범주, 배치 물과 멸균 된 물로 나눌 수 있습니다. 배치 물은 즉각적인 생산 및 즉각적인 물 사용을위한 것이며, 멸균 된 물은 생산, 포장 및 멸균을위한 것이며, 포장 수명 동안 미생물 품질을 유지할 수 있습니다. 최종 사용, 포장 요구 사항 및 기타 품질 요구 사항이 다른 몇 가지 특정 유형의 멸균 된 물이 있습니다.

정화 된 물 시스템

정제수는 비비경구 제품의 제조에서 부형제로서 사용될 수 있다. 다른 용도로는 특정 장비 및 비 비경 구 제품의 접촉 부분을 청소하는 것입니다. 달리 명시되지 않는 한, 정제수는 모든 시험 및 함량 결정에 사용된다 (일반 규칙 및 요구 사항 참조). 서체 및 케이스의 철자에 관계없이 물은 정수 품종의 텍스트를 준수해야합니다.

물은 이온 및 유기 화학 순도 검사의 요구 사항을 충족해야하며 미생물 오염을 방지 할 수 있어야합니다. 정수를 생성하기위한 원수의 최소 기준은 식수의 기준입니다. 원수는 탈이온화, 증류, 이온 교환, 역투석, 여과 또는 다른 적절한 정제 방법을 포함하는 단위 조작에 의해 정제될 수 있다.제약 정수 시스템안정적이고 일관되게 화학적 및 미생물 학적 품질의 물을 생산하고 전달하는 것으로 입증되어야합니다. 실온에서 작동하는 정제된 물 시스템은 특히 폐수 중의 살아있는 미생물 또는 내독소의 공급원인 미생물 막의 영향을 받는다. 따라서 물 사용 현장에서 미생물의 품질이 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 물 시스템을 자주 소독하고 미생물을 모니터링해야합니다.

정제수 버라이어티 바디는 또한 대형 패키지로 상업적으로 이용 가능하다. 멸균 정제수와 달리, 대형 패키지 정제수는 멸균될 필요가 없다. 살균되지 않은 물의 큰 패키지는 미생물 오염 또는 기타 품질 변화에 취약합니다. 이러한 포장된 물은 미생물 성장이 사용하기에 부적합하게 하기 전에 미생물 성장 및/또는 즉각적인 사용을 제한하는 방식으로 제조되고 저장되어야 한다. 물에 녹을 수있는 포장재의 문제도 있습니다. 이러한 다양성은 배치 물과 동일한 화학적 순도 요건을 충족시켜야 하지만, 패키지 제거기는 패키지 물을 배치 물보다 덜 순수하게 만들 수 있다. 포장 된 물이 제조, 임상 또는 분석 목적으로 사용될 때 목적에 적합하도록 보장하는 것은 사용자의 책임입니다.

주입 체계를 위한 물

주사를위한 물은 비경구 제제 및 박테리아 내독소의 조절을 요구하는 다른 제제의 제조에 사용됩니다. 다른 제약 용도에는 비경 구 제제와 접촉하는 특정 장비의 청소 부품이 포함됩니다. 원수는 후속 증류를 위해 전처리된다. 주사를위한 완성 된 물은 정제수의 모든 화학 품질 요구 사항을 충족해야하며 박테리아 내 독소 검사의 요구 사항을 충족해야합니다. 내 독소는 특정 박테리아에 의해 생성되고 물, 정제에 사용되는 장비 및 방법에 존재하기 때문에, 주입용 물의 저장 및 분배 시스템은 미생물 오염을 감소 또는 방지하고 초기 물에 도입 된 내독소를 제거해야합니다.주입 시스템 용 물신뢰할 수 있고 지속적인 생산 및 양질의 물 분배를 위해 인증을 받아야합니다.

본체는 또한 상업적 사용을 위해 주입을위한 대량의 물 패키지를 포함합니다. 주입을 위한 멸균수와 달리, 주입을 위한 큰 포장수는 멸균될 필요가 없다. 그러나, 저장 동안 미생물 및 내독소 수준의 현저한 변화를 방지하기 위해, 제형의 주입을 위한 물은 미생물 성장을 제한하는 환경에 제조되고 저장되어야 한다. 및/또는 미생물 증식 전에 사용하면 의도 된 용도에 적합하지 않습니다. 그리고 사용 된 포장재에 따라 물에 포장 침출수염이있을 수 있습니다. 이러한 다양성은 배치 물과 동일한 화학적 순도 요건을 충족시켜야 하지만, 패키지 제거기는 패키지 물을 배치 물보다 덜 순수하게 만들 수 있다. 이러한 불순물의 성질은 물을 특정 용도에 부적합하게 할 수 있다. 미생물 오염으로 인한 품질 변화를 피하기 위해 대형 포장에 주입하기위한 물은 멸균되어야합니다. 포장재의 제거는 물을 일부 용도에 부적합하게 만들 수 있습니다. 주입을 위한 물의 큰 팩은 제조, 임상 또는 분석 목적을 위해 사용됩니다이러한 고순도 팩이 목적에 적합하도록 보장하는 것은 사용자의 책임입니다.