제약 및 검사 포인트에 있는 물 시스템

새로운 버전의 GMP는 제약 용수가 최소한 식수질이어야합니다. 수처리 장비 및 운반 시스템의 설계, 설치, 운영 및 유지 보수는 제약 용수가 설정된 품질 기준을 충족하는지 확인해야합니다. 수처리 장비의 작동은 설계 용량을 초과해서는 안됩니다.

제약 수계의 장비

약제학적 물의 정제된 부분은 일반적으로 정제수를 사용한다. 일반적으로 정제 된 물 생산을위한 세 가지 공정이 있으며 제약 기업의 요구 사항에 따라 결정될 수도 있습니다.

• 원수, 원수 탱크, 원수 펌프, 멀티미디어 필터, 활성탄 필터, 연화제, 1 차 정밀 필터, 1 차 역 삼투, 2 차 역 삼투, 오존 발생기, 정수 물 탱크, 자외선 살균기, 순수한 물 펌프 및 물 배출구.

• 원수, 원수 탱크, 원수 펌프, 멀티미디어 필터, 활성탄 필터, 연화제, 1 차 정밀 필터, 1 차 역 삼투, 혼합 이온 교환기, 오존 발생기, 정수 물 탱크, 자외선 살균기, 순수한 물 펌프 및 물 배출구.
  

• 원수, 원수 탱크, 원수 펌프, 멀티미디어 필터, 활성탄 필터, 연화제, 1 차 정밀 필터, 1 차 역 삼투, EDI 전자 탈이온화 장치, 오존 발생기, 정수 물 탱크, 자외선 살균기, 순수한 물 펌프 및 물 배출구.
  

위의 공정의 주요 차이점은 2 차 역삼투, 혼합 이온 교환기, EDI 전자 탈이온화 장치와 같은 1 차 역삼투 이후의 장비입니다.

제약 수계의 검사 지점

정화 된 물 파이프 라인

정화 된 물 파이프 라인을 지하에 묻어서는 안되며, 첫째, 가장 낮은 지점에서 배수가 완료 될 수 없으며, 둘째, 누수가 제 시간에 감지되지 않아 수계 오염이 발생합니다.

소독 및 살균

일반적인 소독 방법제약 물 시스템순수한 증기 방법, 저온 살균 방법, 오존 방법, 자외선 방법 및 화학 소독제 방법입니다.

기업은 기업의 정화 수 시스템에 따라 살균 방법을 선택할 수 있습니다. 순수한 증기 살균은 내압 용기 및 파이프 라인에 적합합니다. 순수한 증기 고온 및 압력 (121 ℃, 0.2Mpa) 은 모든 생존 미생물을 죽일 수 있습니다.

• 저온 살균 방법, 저온 살균 방법 (> 80 ℃) 은 활성탄 필터, 연화제 및 저장 순환 파이프 라인에 적합합니다.

• 오존 멸균 방법은 정제수 파이프 라인의 살균에 적합하며 오존은 부산물과 잔류 물을 생산하지 않는 강력한 산화제입니다.

• 자외선 살균 방법은 고온 살균 또는 화학 살균과 함께 사용할 수 있습니다.

• 화학 소독제 방법에서는 소독이 완료된 후 잔류 소독제를 모니터링해야합니다.

일반적으로 사용되는 소독제는 차아 염소산 나트륨, 과산화수소, 과아세트산, 포름 알데히드 및 이소 티아 졸론입니다.

탱크

탱크는 다중 탱크 설계를 피하기 위해 물 생산 실에 배치됩니다. 탱크에는 멸균 공기 필터가 장착되어야하며 적절한 수의 스프레이 볼을 탱크 상단에 설치해야합니다. 탱크 바닥의 밸브는 잔여 물을 배출 할 수 있어야합니다.

공기 필터

PTFE 또는 PVDF 재료와 증기 가열 또는 전기적으로 가열 된 필터 하우징으로 만들어진 소수성 필터 요소를 선택하십시오. 에어 필터의 무결성을 테스트해야합니다.

열교환기

우선적으로 이중 튜브 플레이트 구조 열 교환기 또는 튜브 튜브 열 교환기를 선택하십시오. 이 유형의 구조가 선택되지 않으면 깨끗한 측면 압력이 불결한 측면보다 높은지 확인하십시오.

펌프

위생 펌프는 합리적인 구조, 합리적인 재료 선택, 청소 및 유지 보수가 용이하며 선택한 살균 방법과 호환됩니다.

밸브

버터 플라이 밸브와 다이어프램 밸브는 정수 된 물과 주입수를 선택할 수 있습니다. 위생 볼 밸브는 순수한 증기를 위해 선택할 수 있습니다. 볼 밸브는 밸브가 닫힐 때,밸브의 죽은 물은 밸브가 다시 열리면 전체 물 시스템을 오염시켜 더 큰 위험을 초래합니다.

블라인드 파이프/죽은 코너

정수 시스템에는 죽은 모서리가 없어야하며 블라인드 파이프의 L/d 비율은 3 미만이어야합니다.

긍정적 인 압력 시스템 유지

물 소비에 따라 시스템 용량, 탱크 용량 및 펌프 유량을 결정하십시오. 탱크와 물 제조 장비의 조합은 최고 물 소비량을 충족시킬 수 있으며, 그리고 물 만드는 수용량은 정상적인 물 소비를 만날 수 있습니다. 펌프의 최대 유량은 피크 물 소비 리턴 흐름을 충족시킬 수 있습니다.

루프 시스템

자동 용접 (예: 아르곤 아크 용접), 빠른 결합 및 위생 플랜지 연결이 파이프 라인 용접에 선호되어야하며 스레드 연결을 사용하지 않아야합니다.

악기

이 장비는 범위 전체에 걸쳐 정확성과 신뢰성을 보장하고 보정되었습니다. 기기 선택 및 설치는 위생 구조 및 물 시스템과 호환되는 재료로 잠재적 인 오염을 줄여야합니다.

제어 기능

제어 시스템은 인간-기계 인터페이스에 대한 계층 적 암호와 함께 컴퓨터 요구 사항에 따라 관리되며 탱크 액체 레벨은 물 시스템에 연결됩니다. 데이터 제어 시스템은 FDA 전자 기록 관리를 준수해야합니다.

제약 분야의 수도 시스템은 제약 기업에서 중요한 공공 시스템이며 일일 검사, 고객 감사 및 공식 검사의 초점이기도합니다. 물 시스템의 구성 및 검사 지점을 설명함으로써 모든 사람이 정수 시스템을 잘 관리 할 수 있기를 바랍니다.