제약 수계의 검증

제약 수계에 대한 비 약전 물의 검증

비약전수는 탈이온수, 역삼투수 및 실험실 사용 물과 같이 약전에 명시되지 않은 물 유형을 말합니다. 이러한 수역에는 많은 유형이 있으며 각 공장 또는 실험실의 필요에 따라 품질 기준이 약전 수보다 낮거나 높을 수 있습니다. 예를 들어, 특수 제품이 정제수와 동일한 화학적 요구 사항을 가진 물을 필요로하지만 내독소 조절이 필요한 경우 이는 앞서 언급 한 검증 요건을 충족하는 비 약전 수를 사용하는 것을 의미합니다. 제품의 특성 및 요구 사항에 따라 더 엄격한 검증이 필요할 수도 있습니다.

비 약전 물에 대한 명시적인 품질 표준은 없지만 제약 회사의 경우 사용되는 비 약전 물의 품질은 일반적으로 식수보다 낮지 않아야합니다.

탈이온수와 같은 다른 공정 수역의 경우 일반적으로 그 품질은 약전 수보다 낮지 만 일부 프로세스의 초기 단계에서 사용되기 때문에 간단한 검증이 필요합니다.

이를 위해서는 검증 깊이와 범위를 결정하기 위해 프로세스 요구 사항에 기반한 위험 평가가 필요합니다. 내독소 시험수와 같은 일부 실험실 물에는 적절한 정제 조치 및 품질 모니터링 방법이 필요한 낮은 내독소 비 약전 물이 필요합니다. 검증의 범위와 범위는 위험 평가 후에 사용자에 의해 결정되어야 한다.

제약 수계의 일상적인 모니터링

성능 확인 후 시스템에 대한 포괄적 인 평가를 수행하고 3 단계 결과를 기반으로 일일 모니터링 계획을 수립해야합니다. 일상적인 샘플링 및 모니터링에서, 사용 지점 (보통 최소 주파수) 에서의 샘플링 주파수는 성능 확인에서 결정된 것보다 낮다.

주입수 시스템의 경우 매주 모든 사용점을 테스트해야하며, 이 조건 하에서 하루에 채취 한 샘플 수는 평가에 따라 유지되어야합니다. 주요 샘플링 포인트는 프로세스를 기반으로 매일 모니터링해야합니다. 이러한 방식으로, 더 큰 분배 시스템에 대해, 샘플링은 각각의 샘플링 포인트가 일주일에 한 번 수집되는 것을 보장하도록 회전될 수 있다.

정제수 및 순수 증기 시스템의 경우 시스템 충격 위험이 낮으며 일일 모니터링 빈도를 주입수에 비해 적절하게 줄일 수 있습니다. 일상적인 모니터링을 위한 이러한 모든 샘플링 계획은 SOP에 기록되어야 한다.

시스템 품질 검토는 적어도 일년에 한 번 실시해야합니다. 의 연례 검토제약 물 시스템사용자가 시간이 지남에 따라 시스템의 추세를 이해하고 경보 제한 및 작업 제한 및 데이터 분석을 기반으로 관련 SOP를 조정할 수 있습니다.

시스템 품질 검토는 수질 샘플링 결과에 국한되어서는 안됩니다. 다음을 포함하여 시스템에 대한 포괄적 인 검토가되어야합니다.

• 시스템 도면 및 관련 SOP 검토

• 시스템 확인 및 검증 상태 검토
  

• 시스템의 예방 유지 보수 및 문제 해결 기록 검토
  

• 시스템 키 편차 및 경보 검토
  

• 시스템 일일 모니터링 데이터 결과 및 동향 검토
  

• 시스템 소독 절차 검토
  

• 시스템 관련 교육 기록 검토