제약 수도 시스템 검증에 대한 자세한 설명

제약 산업의 경우, 제약 정수 시스템이 중요한 이유는 제약 산업 규정 및 제품 품질의 요구 사항뿐만 아니라 과학 기술의 불가피한 발전입니다. 그리고 약물 품질 개선 및 위험 관리의 법칙에 대한 사람들의 이해의 결과.

제약 사용을위한 증기 시스템의 검증

증기는 제약 기업에서 중요한 공공 프로젝트입니다. 주로 약제 물 준비 및 공정 장비의 온도 제어를위한 열원을 제공하며 멸균 공정 장비, 가전 제품 및 최종 멸균 제품의 멸균에 사용됩니다. 증기는 대략 산업 증기, 공정 증기 및 순수한 증기로 나눌 수 있습니다.

(1) 산업용 증기-비 직접 접촉 제품 가열, 비 직접 충격 시스템에 사용되며 일반 산업용 증기 및 화학 증기로 세분화 될 수 있습니다.

• 일반 산업 증기. 도시의 물 연화에 의해 준비된 증기는 간접 충격 시스템에 속하며, 일반적으로 시스템이 부식을 방지하는 한 직접 접촉하지 않는 생산 공정의 가열에 사용됩니다.
  

• 화학 증기가 첨가되지 않았습니다. 응집제가 첨가 된 정화 된 도시 용수에서 준비된 증기는 시스템에 직접적인 영향을 미치지 않습니다. 그것은 주로 공기 가습, 비 직접 접촉 제품의 가열, 비 직접 접촉 제품 공정 장비의 살균, 폐액의 비활성화 등에 사용됩니다. 증기는 암모니아 및 히드라진과 같은 휘발성 화합물을 함유하지 않아야 한다.

  
  

(2) 공정 증기-일반적으로 최종 멸균 제품의 가열 및 살균에 주로 사용되는 직접 충격 시스템, 응축수는 적어도 도시 식수의 기준을 충족해야합니다.

(3) 순수한 증기-직접 영향을제약 와Ter 정화 시스템. 그것은 주입을위한 정제수 또는 물의 증류에 의해 준비됩니다. 응축수는 주입을위한 물의 요구 사항을 충족해야합니다. 주로 멸균 생산 장비, 파이프 등의 멸균에 사용됩니다. EU와 FDA는 순수한 증기 살균을 위해 비 응축 가스, 건조 및 과열을 확인해야합니다.

제약 수도 시스템 설계 확인

건설하기 전에 순수한 증기 발생 시스템 (URS, FDS, DDS 등) 의 설계 문서 그들은 완전히 URS 및 GMP의 모든 요구 사항을 충족 할 수 있는지 확인하기 위해 하나씩 검사해야합니다. 설계 검증은 개념적 설계에서 조달 구축의 시작에 이르기까지 설계 단계에서 계속되어야하며 동적 프로세스가되어야합니다. 의 설계 검증순수한 증기 발생 시스템적어도 다음 내용을 포함해야합니다.

디자인 문서 검토. 준비 및 유통 시스템의 모든 설계 문서 (URS, FDS, P & ID, 계산, 장비 목록, 계기 목록 등) 는 완전하고 유효하며 승인됩니다.

순수한 증기의 품질 표준. 준비되고 분배되는 증기의 품질이 공정의 요구 사항을 충족하는지 여부.

제약 수도 시스템 설치 확인

순수한 증기 시스템의 설치는 일반적으로 주입 시스템을위한 정수 및 물의 검증 요구 사항을 따를 수 있지만 순수한 증기 시스템에는 자체 특수 검증 항목이 있습니다.

• 확인을 위해 필요한 파일을 설치하십시오.
  

• 설치 확인에 포함 된 항목.